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【重磅】2016年度食品药品监管统计年报出炉

发布来源:国家食药总局 作者: 发布时间:2017-05-24 17:04:21


一、生产和经营许可情况


(一)食品生产和经营许可情况


1.食品生产许可情况


2016年各省(区、市)局共新颁发食品生产许可证18854张,食品添加剂生产许可证462张。截至11月底,全国共有食品生产许可证165918张,食品添加剂生产许可证3480张;共有食品生产企业136233家,食品添加剂生产企业3329家。


2.食品经营许可情况


截至2016年11月底,全国共有食品经营许可证12338782件,其中食品销售8626330件,餐饮服务3200790件,单位食堂511662件。


(二)保健食品生产许可情况


截至2016年11月底,全国共有保健食品生产许可证2328件。


(三)药品生产和经营许可情况


1.药品生产许可情况


截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。


2.药品经营许可情况


截至2016年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业465618家,其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家;零售连锁企业5609家,零售连锁企业门店220703家;零售单体药店226331家。


(四)医疗器械生产和经营许可情况


1.医疗器械生产许可情况


截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。


2.医疗器械经营许可情况


截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业164634家,仅经营三类医疗器械产品的企业62220家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。


(五)化妆品生产许可情况


截至2016年11月底,共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4798件。


二、注册审批情况


(一)保健食品注册情况


2016年共批准保健食品初次注册申请312件,变更申请738件,技术转让申请143件,再注册申请118件。


(二)药品注册情况


2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件,新药证书及批准文号5件,批准文号13件;共批准按新药申请程序申报临床申请328件。


2016年共批准仿制药临床申请2949件,生产申请207件。


2016年共批准进口药品申请临床513件,上市28件。


2016年总局共批准药品补充申请2560件,备案578件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5202件,备案16039件。


2016年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件,再注册申请924件,补充申请280件。


(三)医疗器械注册情况


2016年,全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件,进口第一类医疗器械备案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件,境内第三类注册医疗器械929件,进口第二类注册医疗器械(含港澳台)444件,进口第三类注册医疗器械(含港澳台)593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件,境内第三类延续注册医疗器械1510件,进口第二类延续注册医疗器械(含港澳台)2077件,进口第三类延续注册医疗器械(含港澳台)1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件,境内第三类和进口(含港澳台)许可事项变更医疗器械1466件。


(四)化妆品注册情况


2016年共批准特殊用途化妆品首次申报3022件,延续703件,变更1064件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案10652件,延续1285件,变更1073件。


三、广告审批和查处情况


2016年,全国共审批药品广告30027件,其中,异地备案19799件。向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件。撤销药品广告批准文号29件。


2016年,全国共审批医疗器械广告7109件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件;撤销医疗器械广告批准文号20件。


2016年,全国共审批保健食品广告6936件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告627件,收回保健食品广告批准文号23件。

  

四、中药品种保护情况

  

截至2016年11月底,共有中药保护品种证书267个,其中初次申报品种120个,同品种15个,延长保护期132个。

  

五、投诉举报情况

  

2016年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报577915件,立案22479件,结案20988件。受理保健食品投诉举报26966件,立案640件,结案705件。受理药品投诉举报49354件,立案4144件,结案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件,立案803件,结案968件。受理化妆品投诉举报26542件,立案1152件,结案1222件。

  

六、案件查处情况

  

2016年食品药品监管部门共查处食品案件171221件,货值金额52620.9万元,罚款160570.9万元,没收违法所得金额8046.8万元,查处无证7741户,捣毁制假窝点344个,吊销许可证146件,移送司法机关1514件。
  

2016年食品药品监管部门共查处保健食品案件3725件,货值金额7866.7万元,罚款4786.4万元,没收违法所得金额196.9万元,取缔(查处)未经许可生产经营75户,捣毁制假售假窝点21个,责令停产停业97户,移交司法机关141件。
  

2016年食品药品监管部门共查处药品案件96825件,货值金额63360.4万元,罚款45821.7万元,没收违法所得金额13175.5万元,取缔无证经营1401户,捣毁制假售假窝点188个,责令停产停业1702户,吊销许可证153件,移交司法机关1655件。
  

2016年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件457件,货值金额268.0万元。
  

2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件,货值金额8128.0万元,罚款金额24334.0万元,没收违法所得金额2072.4万元,取缔无证经营163户,捣毁制假售假窝点17个,责令停产停业170户,吊销许可证15件,移交司法机关67件。
  

2016年食品药品监管部门共查处化妆品案件7673件,货值金额3347.8万元,罚款3626.6万元,没收违法所得金额950.5万元,责令停产停业162户,移交司法机关26件。


注:

 

[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。


[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。


[3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。


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